[의학신문·일간보사=오인규 기자] 빠르게 성장하고 있는 국내 미용의료기기 시장을 향한 기술개발 투자 및 관련 규제 정비와 함께 경쟁력 확보를 위한 선제적 대응에 집중하겠다는 각오와 함께, 업계 애로사항을 취합하고 문제점을 발굴하겠다는 힘찬 포부로 출범한 한국의료기기산업협회 미용의료기기특별위원회.

협회 미용의료기기특위 강선영 부위원장(사진·쉬엔비 대표)은 최근 의료기기산업 전문기자단과의 인터뷰에서 “어려운 여건 속에서도 미용의료기기산업 발전을 위해서는 산업 특성을 반영한 제도적 기틀이 마련돼야한다는데 의견이 모아져 국내외 사례들을 지속적으로 연구조사하고 있다”고 밝혔다.

미용목적의료기기의 저변확대의 일환으로 신설된 미용특위는 미용의료기기 발전을 위한 범위 지정과 사용 보급의 선제적 정책제안 및 유관기관의 소통강화, 유통망 확충을 위해 해외수출을 위한 전시사업을 지원하고 있다. 더불어 미용의료기기 산업 선도를 위한 플랫폼을 구축해 전문적 DB구축과 인허가 정책 제도 및 규제 개선을 제안할 수 있다.

현재 약 30여 개 사의 위원들이 활동 중이지만, 업계 애로사항을 해결하고 목소리를 높이기 위해서는 더 많은 업체들의 참여가 필요한 상태다. 미용특위는 코로나19로 직접적인 홍보가 어려운 상황 속에서도 비대면 홍보를 위한 영상을 제작하고 배포했다. 강 부위원장은 진취적인 사고와 추진력을 지닌 업체 대표들에 참여를 거듭 요청했다.

그는 업계 전반의 발전을 저해하는 대표적 정책으로 의료기기 규제를 꼽았다. 세계적으로 점점 까다로워지고 있고, 국내 식약처도 흐름에 맞춰서 가야하기 때문에 벽이 높아지고 있다는 것.

이로 인해 신규기업들이 진입하기가 과거에 비해서 더 어려워졌고, 기존 기업들도 규제(시험규격, 임상, 기간소유)를 지키기 위해 더 많은 리소스가 들어가고 비용도 많이 발생하고 있는 실정이다.

강 부위원장은 “식약처의 허가관련 행정업무가 과거보다 많이 개선이 되었지만, 여전히 전문 인력이 부족하다고 생각된다”며 “산업계 및 학계 전문가들을 특채로 많이 채용해 법의 테두리 안에서 판단하기가 어려운 부분과 혁신적이고 창의적인 아이디어를 활용해, 기존에 허가기준을 개선시킬 수 있는 부분을 적용 할 수 있도록 해야 한다”고 거듭 강조했다.

의료기기 업계의 대표 골칫거리인 광고심의와 관련해서도 목소리를 냈다. 처음부터 정확한 가이드라인이 있어 그 틀에 맞게 만들어 제출하면, 두 번 준비할 일이 없는데 계속해서 반복적인 작업이 진행돼야 하는 부분에서 시간과 금전적 소요가 크다는 지적이다.

강선영 부위원장은 “업체 입장에서는 협회의 1차 심의를 받아 일종의 면죄부를 받는 것에 대한 장점이 있다”며 의료기기 허위·과장 광고에 대한 명확한 가이드라인을 만들어서 진행한다면 사전심의 진행하는 것이 나쁘지 않다”고 평가했다. 더불어 다양하고 전문적인 교육 프로그램이 만들어 진다면 심의 관련 인재를 양성하는데 더욱 큰 도움이 될 것이라고 조언했다.

'쉬엔비' 고주파·플라즈마 강점 살려, 세계무대서 두각

한편 강선영 부위원장이 대표를 맡고 있는 1999년에 설립해 올해로 21년을 맞이한 쉬엔비는 의료기기 및 가정용 미용기기를 개발, 제조하고 있다. 주로 미국 및 유럽, 중동에 수출을 하고 있으며, 최근 국내 시장에서도 활발히 활동을 하고 있다.

대표적인 기술력으로는 고주파와 플라즈마가 손꼽히며, 장비로는 피부과에 주로 납품되는 플라듀오‘라는 플라즈마 피부치료 장비와 미국에서 4년 연속 동종장비 중 판매 1위를 하고 있는 ’비바체‘라는 고주파 제품이 있다. 더불어 홈케어 제품으로는 소마 복합바디관리기와 피부 관리 제품인 ’루미‘와 ’럭스유‘도 주목을 받고 있다.

강선영 부위원장은 “고품질의 제품을 완성도 높게 만들고, 다양한 임상과 근거자료를 통해 국민 건강과 생활에 도움이 되고자 하는 것이 회사의 비전”이라고 밝혔다.